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美国EPA/GLP项目负责人Francisca E. Liem女士访华,正式启动中美GLP项目互认评估工作

2014-10-31

  来源:中国农药信息网  

根据2013年我所与美国环保署(EPA)执行与遵从确认办公室(OECA)签署的《农药良好实验室规范合作意向书》的内容,为推动双方数据互认工作,美国EPA/GLP(良好实验室规范)项目负责人Francisca E. Liem女士于10月13-24日来华访问,在我所举行了座谈,对我国农药GLP监督管理体系相关文件进行了匹配性评估;在江苏苏州实地考察了我国农药GLP检查员对试验单位进行的GLP符合性检查,并与来自德国巴斯夫公司的GLP专家一起对我国GLP检查员及试验机构相关技术人员进行了为期3天的培训。

    10月13-14日,Francisca E. Liem女士来我所座谈,农业部种植业管理司陈友权副巡视员、农业部农药检定所隋鹏飞所长出席座谈会并讲话,座谈会由我所季颖总农艺师主持。隋鹏飞在讲话中首先对Francisca E. Liem女士的到来表示欢迎,表达了中方对此次考核的重视,认为此次中美GLP交流活动对深化双方在GLP安全性评价数据互认具有里程碑意义,并希望考核取得满意成果。陈友权在讲话中指出,中美GLP合作模式能够为中方与其他国家的合作提供经验,并希望美方能够为中国尽快加入OECD/GLP/MAD提供帮助。Francisca E. Liem女士对我国农药GLP管理体系有关的法律、法规和检查文件、流程及档案等进行了评估考核。在考核过程中,我所质量审评处陈铁春处长全面介绍了我国农药GLP的建设与发展,我所相关负责人对Francisca E. Liem女士提出的各种问题进行了交流和耐心解答。Francisca E. Liem女士对我国农药登记室内试验的GLP管理体系表示了认同。

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    为增加对我国农药GLP体系检查流程及要求的进一步了解,Francisca E. Liem于10月15-17日现场观摩了我国GLP检查员对苏州西山中科药物研究所开发有限公司的符合性检查,就检查员对GLP准则的了解及检查水平给予了高度评价。

    为进一步提高我国GLP检查员的检查水平,加快国内相关实验单位的GLP建设进程,Francisca E. Liem女士与德国巴斯夫公司Dr.Ulrich.Schepers和美国巴斯夫公司Dr.Michael Floyd Regehr 两位GLP专家,于10月20 -22日在江苏无锡对GLP检查员及GLP实验机构技术人员进行了培训,来自试验单位和农药企业的200多名代表参加了GLP试验机构培训班,农业部农药检定所隋鹏飞所长到会致辞。隋鹏飞强调了GLP实验室建设的重要性及紧迫性,并针对下一步GLP工作的开展,提出了建立GLP工作组的提议。要求GLP检查员,不仅需要做好检查员本身的检查工作,还需要扮演好推进者和引导者的角色,肩负起推进中国GLP建设的使命和责任。在GLP试验机构技术人员培训班上,隋鹏飞分别从理念、困难、责任三个方面对试验单位提出了要求及希望,并指出GLP不仅是“Good Laboratory Practice”的缩写,还是“Global License Pass”的新意,凸显了GLP在我国农药国际化进程中的重要性。季颖总农艺师对培训班进行了总结,指出数据真实可靠是登记评审的基础,鼓励试验单位建立GLP管理体系,申请GLP实验室认证。

 

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    10月23日,双方在我所就整个评估考核活动进行了总结交流。座谈中,我所顾宝根副所长对Francisca E. Liem女士的到来和中国GLP建设的支持与贡献表示衷心感谢,同时Francisca E. Liem女士就考核中发现的问题与我所进行了坦诚的沟通与交流,认为我国农药GLP项目与EPA/GLP有良好的匹配性,预计中美双方关于资料互认的合作备忘录(MOU)将在下次中方代表团对美方管理体系进行评估后签署。